USA streben Arzneimitteltestung ohne Tierversuche an
- Pressemitteilung
Paradigmenwechsel für schnellere und günstigere Entwicklung besserer Medikamente
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat angekündigt, Tierversuche bei der Entwicklung von therapeutischen Antikörpern und anderen Arzneimitteln durch effektivere, für den Menschen relevantere Methoden zu ersetzen. Ziel ist es, die öffentliche Gesundheit zu fördern, die Sicherheit von Arzneimitteln zu verbessern und deren Entwicklung zu beschleunigen. Zugleich sollen die Entwicklungskosten verringert, Tierversuche deutlich reduziert und die Preise für Medikamente gesenkt werden. Der bundesweite Verein Ärzte gegen Tierversuche spricht von einer wegweisenden Entwicklung und warnt: Deutschland droht hier den Anschluss zu verlieren.
Mit einer kürzlich veröffentlichten Roadmap (Strategieplan) erleichtert die FDA den Einsatz moderner, tierversuchsfreier Methoden – sogenannter New Approach Methodologies (NAMs), darunter KI-basierte Computermodelle und Organoide. Diese sollen Tierversuche in der Sicherheitsbewertung schrittweise ersetzen.
Hintergrund der Entscheidung ist die ernüchternde Erkenntnis, dass über 90 % der Medikamente, die im Tierversuch sicher und wirksam erscheinen, beim Menschen durch mangelnde Wirksamkeit oder unerwartete Nebenwirkungen scheitern. Besonders bei therapeutischen Antikörpern sind Tierversuche oft unzuverlässig, da sie aufgrund biologischer Unterschiede zwischen Tier und Mensch mögliche Immunreaktionen nicht vorhersagen können.
„Die Einleitung der Roadmap liest sich fast wie ein Positionspapier unseres Vereins“, freut sich Dr. Johanna Walter, wissenschaftliche Referentin bei Ärzte gegen Tierversuche. „Noch erfreulicher sind jedoch die konkreten Maßnahmen und die kurzen Zeiträume, in denen eine deutliche Reduktion von Tierversuchen erreicht werden soll.“
In den kommenden drei Jahren plant die FDA, Tierversuche zur Toxizitätsprüfung durch gezielte Maßnahmen drastisch zu reduzieren. Dazu gehören unter anderem die Nutzung bereits vorhandener Daten (auch aus dem Ausland) sowie der Aufbau einer umfassenden Toxizitätsdatenbank zur Entwicklung und Validierung von Computermodellen. Unternehmen, die Ergebnisse aus tierversuchsfreien Verfahren vorlegen, können auf einen Teil der bisher geforderten Tierversuche verzichten und so die Zulassung ihrer Medikamente beschleunigen.
Ziel ist es, dass Tierversuche bei der Sicherheitsbewertung von therapeutischen Antikörpern in drei bis fünf Jahren nur noch in Ausnahmefällen durchgeführt werden, während eine tierversuchsfreie Testung die Norm ist. Die zunächst auf therapeutische Antikörper ausgerichtete Strategie soll schrittweise auf weitere Arzneimittelklassen ausgeweitet werden und zu einer vollständig tierversuchsfreien Sicherheitstestung aller Medikamente führen.
Auch wenn Tierversuche in dieser Strategie nicht vollständig ausgeschlossen werden, schafft die Roadmap einen klaren Anreiz für die pharmazeutische Industrie, verlässlichere und kostengünstigere tierversuchsfreie Methoden zu nutzen und auf Tierversuche zu verzichten. „Kein Unternehmen hat Interesse daran, Zeit und Geld in Versuche zu investieren, die für den Menschen keine relevanten Aussagen liefern. Diese neue Strategie zeigt deutlich: NAMs sind nicht nur ethisch, sondern vor allem auch wissenschaftlich und wirtschaftlich überlegen“, so Walter.
Mit der Roadmap will sich die FDA auch als globales Vorbild einer modernen, wissenschaftlich fundierten und innovationsfreundlichen Regulierung positionieren. Auch seitens der EU-Kommission gibt es mit der Entwicklung einer Roadmap zum Ausstieg aus Tierversuchen in der Chemikalientestung deutliche Signale für eine tierversuchsfreie Zukunft.
Deutschland hingegen wartet weiterhin auf die von der scheidenden Bundesregierung angekündigte Reduktionsstrategie für Tierversuche, deren Umsetzung nach dem anstehenden Regierungswechsel ungewiss ist. Der Verein sieht die Gefahr, dass ohne rasches Handeln Deutschland bei der Entwicklung zukunftsfähiger Arzneimittel endgültig ins Hintertreffen gerät.
Quellen
Roadmap to reducing animal testing in preclinical safety studies, FDA, 10.04.2025 >>
Tierversuchsfreie Chemikalientestung in der EU, Ärzte gegen Tierversuche, 24.03.2025 >>